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Mardi, 4 mars 2021

 

Chers membres de notre communauté,


Nous souhaitons vous offrir des informations à propos du médicament Nalcrom et de nos
discussions récentes avec Sanofi Canada. En décembre 2020, la Société Canadienne de la
Mastocytose (SCM) a été informée par des membres de notre communauté qu’il y avait
certaines préoccupations en regard de la qualité et de l’efficacité de Nalcrom concernant des
lots spécifiques et récents. Ces préoccupations ont été soulevées avec une autre
problématique d’approvisionnement éprouvée au fil des années par certains patients.


Nous avons donc mis en place un sondage pour obtenir des informations concernant ces
préoccupations d’approvisionnement et de qualité du produit qui nous avaient été
communiquées. Ce sondage a débuté le 12 février 2021 et est encore en vigueur jusqu’au 15
mars 2021.


Parallèlement à ce sondage qui continue d’accumuler les réponses jusqu’au 15 mars 2021,
nous avons immédiatement mis en place des actions pour évoquer ces préoccupations.
Depuis le 2 février 2021, nous avons participé à des réunions hebdomadaires avec un
représentant de Sanofi Canada. En représentant nos membres, nous avons partagé nos
résultats préliminaires du sondage (48 répondants) et avons évoqué la nécessité de
considérer et résoudre rapidement les plaintes de nos membres concernant la qualité et
l’efficacité du médicament Nalcrom. Le 26 février 2021, nous avons acheminé une lettre à
Santé Canada pour évoquer la situation, partager avec eux les résultats préliminaires de notre
sondage et demandé leur support pour résoudre les préoccupations soulevées par la
population touchées concernant les récents lots de Nalcrom. Notre lettre a été reçue par la
Direction Générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada
ainsi que par la Direction de la conformité des produits de santé. Notre lettre a également été
acheminée au Programme de Vigilance Canada. Nous allons vous transmettre toute
information supplémentaire ultérieurement.


En date du 3 mars 2021, nous avons eu un échange téléphonique de suivi avec le
représentant de Sanofi Canada qui nous informait des éléments suivants. En regard des
événements rapportés par des patients et par les informations partagées par la SCM, Sanofi
Canada allait pousser l’enquête pour examiner le prochain lot de Nalcrom qui sera distribué au
Canada. Pour s’assurer de pouvoir faire ce travail, Sanofi Canada a déclaré en date du 2 mars
2021 qu’il y aura un arrêt temporaire d’approvisionnement de Nalcrom au Canada. Sanofi
Canada estime que le produit serait de nouveau disponible le 23 avril 2021. Vous trouverez
en document joint la lettre de Sanofi Canada qui évoque ces informations à ce sujet et qui est
acheminée à tous les professionnels de la santé concernés.


Nous comprenons que ces informations apporteront un lot de déception pour plusieurs
patients, mais nous souhaitions partager ces informations le plus rapidement possible pour
que vous puissiez prendre des décisions en regard de ces informations. Nous allons
également partager toute information supplémentaire lorsqu’elle sera disponible.


Nous continuons à faire valoir les intérêts de la population que nous représentons et nous
nous assurons que Sanofi Canada ainsi que Santé Canada soient informés qu’il s’agit d’un
médicament qui est offert à une population de personnes touchées par une maladie rare et
qu’aucune autre source générique de ce produit n’est disponible. Nous encourageons les
personnes ayant des préoccupations en lien avec la qualité et/ou avec des réactions
indésirables aux récents lots de Nalcrom à informer Sanofi Canada et Santé Canada
directement. Vous pouvez décrire votre situation particulière en complétant une plainte en
contactant Sanofi Canada at 1-800-265-7927. En ce qui concerne Santé Canada, vous
pouvez soumettre un Formulaire de déclaration d’effets secondaires avec ce lien.


Pour connaître l’évolution de la situation quant à l’enquête sur la qualité du produit et sur la
rupture de stock annoncée, nous avons prévu de travailler en collaboration avec Sanofi
Canada tout en souhaitant adresser la nécessité pour les patients d’avoir accès au Nalcrom de
façon continue et sécuritaire, puisque le problème d’approvisionnement réapparaît à
l’occasion. Nous travaillons activement pour s’assurer que les patients vivant avec une
maladie des mastocytes puissent avoir accès de nouveau et le plus rapidement possible au
Nalcrom et nous avons mentionné à quel point cette situation amène un risque à la population
vivant avec ces maladies rares.


Si la situation actuelle de rupture de stock vous affecte ou affecte un proche, nous
recommandons que les patients s’adressent à leur professionnel de la santé pour discuter des
étapes à mettre en place dans ce contexte.


À ce point, nous vous avons transmis toute l’information que nous détenons sur la situation
actuelle. Cependant, nous vous prions de nous contacter si vous avez des questions
supplémentaires.


Bien à vous,


Caitlin Salvino
Membre du conseil d’administration Société Canadienne de la Mastocytose
caitlin@mastocytosis.ca

 

Annie Perreault
Membre du conseil d’administration Société Canadienne de la Mastocytose
annie@mastocytosis.ca

 

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